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Medizinprodukte: Gewerblichen Umgang anzeigen
Volltext
Wer als Verantwortlicher im Sinne von § 5 Satz 1 und 2 Medizinproduktegesetz (MPG) seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den deutschen Markt bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. Die Anzeigen erfolgen zentral über ein internetbasiertes Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information.
Handlungsgrundlage(n)
Erforderliche Unterlagen
Je nach Risikoklasse des betreffenden Produktes ist die Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle vorzulegen.
Kosten (Gebühren, Auslagen, etc.)
Für die Bearbeitung einer ordnungsgemäßen, vollständigen Anzeige werden gemäß § 2 Abs. 3 der Medizinproduktekostenverordnung (MedprodKostVO M-V) keine Gebühren erhoben. Für behördliche Handlungen im Zusammenhang mit der Anzeige, die im Interesse oder auf Veranlassung des Gebührenschuldners vorgenommen werden, beträgt der Kostenrahmen 60 bis 2.200 Euro (Tarifstelle 1.4 der Anlage zur MedprodKostVO M-V)
Verfahrensablauf
- Anzeige bei der zuständigen Behörde über das DIMDI
- Prüfung auf Plausibilität durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS), ggf. Vervollständigung
- Freigabe der Anzeige
Fristen
Vor Inverkehrbringen
Hinweise (Besonderheiten)
Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus (§ 34 Abs. 1 Medizinproduktegesetz).
Fachlich freigegeben durch
Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit Mecklenburg-Vorpommern
Fachlich freigegeben am
06.07.2018
Zuständige Stelle
Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS)
Abteilung Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock
Telefon: 0385 588-59000
E-Mail: poststelle.zentral@lagus.mv-regierung.de
De-Mail: Poststelle@lagus-mv.de-mail.de
Landesamt für Gesundheit und Soziales - Dezernat LAGuS 502 - Schwerin
19061 Schwerin, Landeshauptstadt
Friedrich-Engels-Str. 47
Telefon:
+49 385 588-59962
Kontakt
Daniela Jaeschke
Position: Fachperson für Datenschutz
Tel.: | +49 385 588-59410 |
E-Mail: | E-Mail senden |
Zuständig für :
- Abbrennen von pyrotechnischen Gegenständen anzeigen
- Abweichende Regelungen zum Schichtbetrieb beantragen
- Abweichende Ruhezeit beantragen
- Arbeitsplätze mit erhöhter Radonkonzentration anmelden
- Ausnahme vom Verbot der Mehrarbeit und vom Verbot der Nachtarbeit beantragen
- Ausnahme vom Verbot der Sonn- und Feiertagsarbeit beantragen
- Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten von Medizinprodukten für Exportzwecke beantragen
- Befähigungsschein nach dem Sprengstoffgesetz beantragen
- Befreiung von der Erlaubnispflicht zum gewerbsmäßigen Umgang und Verkehr mit explosionsgefährlichen Stoffen
- Beschäftigung einer schwangeren oder stillenden Frau melden
- Beschäftigung einer schwangeren oder stillenden Frau zwischen 20 und 22 Uhr beantragen
- Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen nach Betriebssicherheitsverordnung Prüfung Verkürzung einer Prüffrist zur Gewährleistung der Sicherheit
- Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Maßnahmen des Instandhaltungskonzepts Entgegennahme
- Eine Genehmigung für die Beschäftigung in fremden Anlagen oder Einrichtungen mit Exposition durch ionisierende Strahlung erhalten
- Erlaubnis zum gewerbsmäßigen Umgang und Verkehr mit explosionsgefährlichen Stoffen beantragen
- Genehmigung für den Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder die wesentliche Änderung des Betriebs zur Werkstoffprüfung beantragen
- Längere tägliche Arbeitszeit beantragen
- Medizinprodukte: Gewerblichen Umgang anzeigen
- Mitwirkung von Kindern bei Veranstaltungen beantragen
- Sprengung mit explosionsgefährlichen Stoffen anzeigen
- Unbedenklichkeitsbescheinigung für den gewerblichen Bereich gemäß 1. Sprengstoffverordnung beantragen
- Unfall oder eine Betriebsstörung mit Gefahrstoffen anzeigen
- Unternehmenskarte beantragen
- Vorankündigung der Einrichtung einer Baustelle mitteilen
- Werkstattkarte beantragen